Qualitätsmanagement
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Siegfried Dreher
Einführung
Ein funktionierendes Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 9001 steht und fällt mit der richtigen Dokumentation. In diesem Blog wird praxisnah beschrieben, welche dokumentierte Informationen nach DIN EN ISO 9001 erforderlich sind. Es werden die wichtigen Dokumente zur Unternehmenspolitik, -ziele bis zur Managementbewertung beschrieben.
Unternehmen profitieren von klaren Strukturen, nachvollziehbaren Prozessen und auditfesten Nachweisen – die Basis für Qualität, Vertrauen und kontinuierliche Verbesserung.
Keywords der DIN EN ISO 14001
Dokumentierte Informationen ISO 9001
DIN EN ISO 9001 Anforderungen
ISO 9001 Dokumentation
Qualitätsmanagementsystem ISO 9001
ISO 9001 Kapitel 7.5
Beispiele dokumentierte Informationen ISO 9001
Auditfest dokumentieren ISO 9001
Qualitätsziele ISO 9001
Chancen und Risiken ISO 9001
Internes Audit ISO 9001
Managementbewertung ISO 9001
Sachverhalt
Anwendungsbereich – Kapitel 4.3
Im Anwendungsbereich sollte dargestellt werden die Fakten zum Unternehmen
Eigentümer
Geschäftsführer
Sitz des Unternehmens
Standorte des Unternehmens
Tätigkeitsbereich des Unternehmen (optional)
Anzuwendende Normen (DIN EN ISO 9001:2025)
Ausschlüsse mit Begründung
Verweis oder Einbinden von Interessierten Parteien
Verweis oder Einbinden von internen und externen Themen
Beschreibung des Unternehmens
Praxis‑Tipp: Verweise auf interessierte Parteien und interne/externe Themen erhöhen die Nachvollziehbarkeit.
Mehr dazu im Artikel: Kontext der Organisation - DIN EN ISO 9001
Prozesse (qualitätsbezogene) – Kapitel 4.4
Prozessmodell
Arbeits-/Verfahrensanweisungen oder SOP
Vertiefung: Das Integriertes Managementsystem
Qualitätspolitik – Kapitel 5.2
Verpflichtung der obersten Leistung das QM-System zu fördern
Verpflichtung zur Ständigen Verbesserung
Ausformulieren der Ausrichtung des Unternehmens bezüglich Zielen und Werten
Chancen und Risiken – Kapitel 6.1
Das Unternehmen muss die Chancen und Risiken identifizieren und bewerten. Für die Risiken und Chancen sind Maßnahmenpläne zu erstellen.
Für das Identifizieren können die folgenden Kategorien betrachtet werden:
Kundenzufriedenheit
Prozessqualität
Mitarbeiter & Organisation
Markt & Wettbewerb
Recht & Compliance
Innovation & Verbesserung
Wichtig ist, für die als wesentlich bewerten Chancen und Risiken müssen Maßnahmen definiert werden.
Qualitätsziele – Kapitel 6.2
Die Unternehmensziele sollten Unterteilt sein in
quantifizierbare Jahresziele möglichst als relative Kennzahl und
quantitative/strategische Ziel auch über mehrere hinaus
Für die Ziele sind Verantwortlichkeiten, Ressourcen und auch Termine zu definieren. Die Termine sollten unterjährig erfolgen.
Kompetenz – Kapitel 7.2
Für die Kompetenz, wie Schulungsnachweise und Qualifikationen müssen Nachweise für die Mitarbeite geführt werden.
Nachweise für Kompetenz umfassen:
Schulungsnachweise
Qualifikationen
Qualifikationsmatrix
Schulungsplanung
Hierzu macht es Sinn eine Qualifikationsmatrix und Schulungsplanung zu führen.
Dokumentierte Informationen – Kapitel 7.5
Es muss ein Verfahren definiert sein, welches die Erstellung, Änderung und Aufbau von Dokumenten definiert.
Es muss ein Verfahren existieren, das regelt:
Erstellung
Änderung
Aufbau
Lenkung von Dokumenten
Mehr dazu im Artikel: DIN EN ISO 14001 - Dokumentierte Informationen
Externe Bereitstellung – Kapitel 8.4
Lieferanten sollten nach definierten Kriterien ausgewählt werden.
Regelmäßig müssen die Lieferanten bewertet werden. Die Anzahl und Art der Kriterien kann von dem Unternehmen definiert werden.
Lenkung nichtkonformer Ergebnisse – Kapitel 8.7
Das Unternehmen muss einen Prozess/Ablauf für den Umgang mit Produkten und Dienstleistungen definieren, welche nicht den Anforderungen entsprechen.
Es ist ein Prozess erforderlich für:
Umgang mit fehlerhaften Produkten/Dienstleistungen
Dokumentation der Abweichungen
Maßnahmen zur Fehlervermeidung
Internes Audit – Kapitel 9.2
Die Organisation muss regelmäßig die Normkriterien für die Unternehmensorganisation überprüfen.
Managementbewertung – Kapitel 9.3
Die Organisation muss regelmäßig (jährlich) eine Bewertung des Managementsystems und der Unternehmensleistung vornehmen.
Interne Links
Ich empfehle, folgende interne Links
Allgemein
Qualitätsmanagement
Umweltmanagement
Arbeitssicherheit
Zusammenfassung
In diesem Blog wurden die wichtigen dokumentierten Informationen zur Erfüllung der DIN EN ISO 9001 - Qualitätsmanagementsystem beschreiben.
Nutzen Sie unsere Checkliste oder Beratung, um Ihr QM‑System effizient zu optimieren.